Page 114 - congress

ORAL PRESENTATION / SÖZLÜ SUNUM

Sitotoksisite Testlerinde GLP Şartları ve Uygulamaları

İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice, GLP) ilkeleri, sitotoksisite
testleri de dahil olmak üzere klinik öncesi güvenlik çalışmalarında güvenilirlik,

tekrarlanabilirlik ve geçerliliği sağlayan yapılandırılmış bir çerçeve sunar. Aday bileşiklerin

klinik uygulamalara geçmeden önce güvenlik açısından kapsamlı bir şekilde

değerlendirilmesi gereken veteriner ilaç araştırmalarında GLP’ye uyum özel bir önem taşır.

Hücre hatları veya primer kültürler üzerinde gerçekleştirilen sitotoksisite testleri, klinik

öncesi toksikolojik değerlendirmenin temel basamaklarından biridir. Bu testler, yeni

moleküllerin olası advers etkileri hakkında erken bilgi sunmakla kalmaz, aynı zamanda doz

seçimine ve ileri in vivo çalışmalara da yön verir. Ancak GLP standartlarına sıkı sıkıya

uyulmadığı durumda elde edilen sonuçlar geçerliliğini, laboratuvarlar arası
karşılaştırılabilirliğini ve düzenleyici otoriteler nezdinde kabul edilebilirliğini kaybedebilir.

İnsanlarda ilaç geliştirme standartlarıyla uyumlu olmakla birlikte, türlere özgü hususları da

dikkate alan veteriner tıbbi ürünlerde, GLP’ye uygun sitotoksisite testleri veri bütünlüğünü

güvence altına alır, uluslararası düzeyde tanınırlığı kolaylaştırır ve deneylerin gereksiz

tekrarlanmasını azaltır. Ayrıca, veri kalitesinin artırılması yoluyla GLP, 3R (Replacement,

Reduction, Refinement) prensipleriyle uyumlu olarak hayvan refahına da katkıda bulunur. Bu

derlemede, sitotoksisite testlerinde GLP’nin rolü ele alınarak; veteriner ilaçların

geliştirilmesi, güvenlik değerlendirmesi ve ruhsatlandırma süreçlerindeki kritik önemi

vurgulanmaktadır.

Anahtar Kelimeler: GLP, Sitotoksisite testleri, Veteriner ilaçları.

111